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价格初定!首个国产抗新冠口服药每瓶不超300元 是抗艾滋病“老药”?会进医保吗? ...

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发表于 2022-8-7 23:39:30 | 显示全部楼层 |阅读模式
  疫情之下,新冠口服药备受关注。

  据河南日报报道,8月7日,记者从河南真实生物科技有限公司获悉,目前,治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定,每瓶不到300元,每瓶35片,每片1mg。
  7月25日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。
  这意味着,阿兹夫定片成为国内首款自主研发的口服小分子新冠治疗药物。
  阿兹夫定是什么药?
  阿兹夫定并不是一个新药。2021年7月20日,国家药监局已附条件批准其与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。2022年7月25日附条件批准新增适应症,用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。
  为什么抗新冠“新药”原是一款抗艾滋病的“老药”?据健康时报报道,中国工程院院士蒋建东对此进行了答疑解惑,“老药新用,而且古为今用洋为中用,是我国研发原创药一条重要途径”。
  疫情初期,开发高效的抗新冠药物是全球科学家的研究重点之一。在这个方向上的早期精力集中在已知药物的筛选上,著名的潜在候选药物如洛匹那韦/利托那韦、利巴韦林、氯喹、瑞德西韦和法匹拉韦等。在这些候选药物中,有的药物获批上市,但其治疗效果并不理想。
  阿兹夫定是一种核苷类似物,它要在细胞内转化为三磷酸盐形式才能抑制病毒RdRp,具有一定的广谱活性,包括对丙肝病毒(HCV) 和手足口病毒(EV71)。最初它是中国抗艾滋病的临床在研药物。
  蒋建东与合作者一起研究发现,阿兹夫定可能是一种针对新冠病毒的高效药物,而胸腺是抗新冠肺炎免疫的关键器官;阿兹夫定可以在很大程度上以活性形式的药物集中在胸腺中,在体内有效抑制新冠病毒复制,保护胸腺免疫功能,并快速治愈新冠肺炎患者。
  此前,市场对阿兹夫定的获批上市时间多有猜测。7月15日,真实生物官方微信公众号发布消息称,阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期,近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。

  在上述消息发布的同时,真实生物提到该药的关键Ⅲ期注册临床试验结果,称阿兹夫定可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例,达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%,安慰剂组10.87%(P值
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