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翰宇药业:注册方面 HY3000项目已按原计划于5月份提交了Pre-IND申请 ...

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发表于 2022-6-9 22:58:34 | 显示全部楼层 |阅读模式
  有投资者在投资者互动平台提问:请问是否已经申请临床会议?是否会同时提交临床申请?

  翰宇药业(300199.SZ)6月9日在投资者互动平台表示,注册方面,HY3000项目已按原计划于5月份提交了Pre-IND申请,同时国家药审中心(CDE)也对其中药学和药理毒理部分进行了书面回复。临床方面,CRO合作方和临床研究机构的遴选工作已接近尾声。同期,我们密切关注国内外疫情变化情况,评估择机启动HY3000国际临床研究的可能。生产方面,已完成I期临床药品生产,确定了合作生产厂家并规划商业批委托生产事宜,同步启动自建产能计划,为将来商业化生产做好准备。政府申报方面,该项目近日经深圳市科创委审核推荐,已经进入广东省防控新型冠状病毒科技攻关专项项目受理审核状态。专利方面,公司多肽鼻喷项目授权专利已经进入实审公布阶段。公司将根据法律法规要求,及时履行信息披露义务。
(文章来源:每日经济新闻)
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