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000012股票说下中国首个肿瘤“突破性疗法”发布概念股名单

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发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
8月5日,国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)近日宣布,000012股票,南京传奇生物新生物制品—— CAR-B38M CAR-T细胞自体输血制剂将被列入突破性治疗药物名单。这是继国家食品药品监督管理局近日发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》号文件后,000012股票“突破性治疗宣传”栏目的首次宣传,也意味着这一特别审查渠道今天在中国正式启动。
据报道,LCAR-B38M是传奇生物公司开发的一种针对B细胞成熟抗原的抗逆转录病毒疗法。2019年12月,该产品获得了美国食品和药物管理局授予的突破性治疗认证,用于治疗治疗后的多发性骨髓瘤患者。000012股票000012股票,的传奇生物公司于今年7月10日为LCAR申请了突破性的治疗品种——B38M。
CAR-T作为抗肿瘤治疗的热门新产品,被认为是癌症治疗的终极手段,其市场关注度正在逐步提高。最近,美国宣布CAR-T细胞疗法被正式纳入医疗保险,美国食品和药物管理局加快了KTE-X19的批准,这是首个针对套细胞淋巴瘤的CAR-T细胞疗法。

CAR-T是癌症治疗领域的“新宠”,在多种肿瘤的临床试验中显示出显著的疗效。国外权威机构预测,随着干细胞、免疫细胞和其他体细胞治疗技术获得化学药物和靶向药物在再生医学、肿瘤治疗、罕见疾病和老年病等各个领域无法获得的疗效,全球细胞治疗销售市场预计将在近几年达到数千亿美元。
左立医药股份有限公司:科吉生物股份有限公司已获得多项国内外新的CAR-T细胞药物临床试验许可证,其中BCMA CAR-T细胞药物还分别获得了美国和欧盟食品药品监督管理局颁发的“再生医学高级疗法(RMAT)”和“优先药物(PRIME)”资格。国家食品药品监督管理局药品审评中心承担了科吉生物的三种CAR-T细胞产品,分别用于治疗肝癌、血液肿瘤和多发性骨髓瘤,早期临床效果显著。
复星制药:合资公司复星凯特(持有50%的股份)于2020年2月提交上市申请,这是中国第一个CAR-T细胞疗法。

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