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北大医药两药品获批件

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发表于 2021-9-22 23:51:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
  北大医药9月22日晚间公告,近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的有关批件,经审查,公司申报的“塞来昔布胶囊(剂型:胶囊剂; 注册分类:化学药品4类)”获得《药品注册证书》,“注射用头孢米诺钠(剂型:注射剂; 注册分类:化学药品; 规格:0.5g/1.0g)” 通过仿制药质量和疗效一致性评价, 获得《药品补充申请批准通知书》。

  资料显示,塞来昔布是最新一代解热镇痛抗炎药,批准用于缓解骨关节炎、类风湿性关节炎、成人急性疼痛以及强直性脊柱炎。该产品对COX-2(环氧化酶2)具有高度选择性并能特异性地抑制COX-2(对COX-1没有抑制作用),可阻断花生四烯酸合成前列腺素从而发挥抗炎镇痛作用。其有效性与显著的安全性已充分得到了临床和市场的认可,也是治疗指南推荐用药,市场容量较大。
  头孢米诺钠为半合成的第二代头孢菌素,对革兰阳性菌和阴性菌都有强大抗菌活性,属于广谱抗菌,特别是对大肠杆菌、克雷伯杆菌、变形杆菌、流感杆菌、拟杆菌及链球菌具较强抗菌活性。临床主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、胆道感染、腹腔感染、子宫感染等,也可用于败血症。
  北大医药表示,塞来昔布胶囊获批上市以及头孢米诺钠注射液通过一致性评价,进一步完善了公司在解热镇痛领域和抗感染治疗领域的产品结构,有利于提升公司在相关药品市场的竞争力,亦对公司研发能力的提升具有积极意义,对公司未来业绩的提升具有积极作用。
  据了解,今年以来,北大医药聚焦抗感染类、精神类、镇痛类三大药物领域,坚持内生+外延“两条腿”走路以及仿创结合的发展思路,通过持续的产品结构调整与不断强化的产品补充工作,已逐渐形成稳定的产品梯队,为后续业绩增长奠定了基础。除上述两药品外,注射用头孢曲松钠已通过一致性评价,注射用美罗培南完成发补研究,口服制剂复方磺胺甲噁唑片完成申报进入审评阶段;外延方面,曲美他嗪正在准备MAH变更申报资料,奥硝唑注射液申报已获得受理,盐酸氨溴索注射液准备现场核查中。此外,公司另有1个新的合作研发项目完成签约,2个新项目完成立项。
(文章来源:中国证券网)
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发表于 2021-9-23 14:34:32 | 显示全部楼层
回个帖子,下班咯~
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发表于 2021-9-23 22:45:01 | 显示全部楼层
我擦!我要沙发!
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发表于 2021-9-24 13:18:53 | 显示全部楼层
沙发???
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发表于 2021-9-24 19:12:26 | 显示全部楼层
站位支持
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发表于 2021-9-25 06:38:28 | 显示全部楼层
相当不错,感谢无私分享精神!
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发表于 2021-9-25 12:03:52 | 显示全部楼层
路过。支持围观。。。
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发表于 2021-9-25 17:24:17 | 显示全部楼层
好好 学习了 确实不错
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发表于 2021-9-25 22:44:30 | 显示全部楼层
向楼主学习
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发表于 2021-9-26 10:17:26 | 显示全部楼层
好,很好,非常好!
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