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首款CAR-T获批,小玩家却笑不出来,监管严,可能只有3张“门票”,怎么办? ...

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发表于 2021-6-25 21:09:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

  6月23日,复星医药子公司复星凯特的CAR-T细胞治疗产品正式获批上市,这是国内首个细胞疗法获批。

  该消息在医疗圈内刷屏,同一天的第五轮国家集中采购都没能盖过它的风头。之所以如此受人瞩目,是因为CAR-T技术一直被视作最有可能攻克癌症的方向,是近几年最热门的赛道之一。青桐资本的投资总监薄奥克对经观大健康表示,2016到2018年,CAR-T赛道是医疗投资机构最关注的领域之一,很多研发CAR-T技术的初创公司都拿到了投资。
  不同于原有的药物治疗,细胞疗法是运用基因工程技术在体外对病患的T细胞进行改造,然后扩增后把这些细胞回输到病人体内,达到更好的识别和杀死癌细胞的效果。从某种角度上讲,这属于“根治”。
  复星凯特并没有对外公布该疗法包括价格、渠道规划等具体商业化信息。2017年第一批获批上市的诺华和吉利德同类产品的售价分别为47.3万美元和37.3万美元,且近几年也并没有大幅降价。考虑到细胞疗法特殊的制备工艺,都要针对病患个体做“个性化”定制,很难在短期内因规模化降低成本,国内售价很可能和国外持平。
  复星凯特总面积约10000平方米的商业化生产基地已经完成建设,据称可以满足第一阶段的商业化需求。但对于该生产基地能供应多少患者,复星医药方面并没有给经观大健康提供更多的信息。即将获批国内第二款CAR—T的药明巨诺已经在苏州建立了生产基地,年产能可满足5000名患者。
  该疗法总共耗时4年多获批。2017年4月,复星医药和凯特(之后被吉利德收购)成立合资公司复星凯特,当年凯特的CAR-T产品获批。复星凯特通过技术转移方式引进该产品,只需要在中国做桥接临床试验。相比于传统药物,细胞疗法的引进更接近于在当地做本土化制备,会在研发阶段省掉大量的时间。
  不过国家药监部门对该疗法的态度十分谨慎,虽然被纳入优先审评审批程序,但该流程还是远远超过了规定的130个工作日,复星凯特CEO黄海称与相关部门进行了多次沟通。很多开创性的工作,监管注册方也是首次面对。复星凯特创始人、原公司总裁王立群近日对媒体透露,主要问题集中在如何保证细胞治疗从“采集到回输的全过程质量”是可控的,且符合要求。
  复星凯特的产品获批对于众多该赛道的初创公司来说,可以说是“五味杂陈”。因为相较于生物药复杂的研发流程,CAR-T技术门槛较低,时间和资金消耗较少,使得众多国内初创公司进入。据clinicaltrials.gov官网显示,截至2020年6月30日,中国注册的临床试验有357个,已经超过美国注册的256个。从绝对数上看,比抗癌明星药PD-1上的竞争还要激烈。
  但外界对市场规模的质疑一直都在,CAR-T目前只在血液瘤治疗中取得了很好效果,但血液瘤只占到7%的肿瘤市场,在国内后线治疗适用人群只有10000人左右。除了很快也要获批的药明巨诺之外,国内进入II期临床的管线还有七条,基本都是针对血液瘤患者。不少行业人士认为,国内总共就几万个患者,还不一定都用到CAR-T,这么小的市场撑不住太多的企业。
  据财经杂志报道,基于细胞疗法的特殊性,药监局的态度一直都很谨慎。针对现在CAR-T最热门的CD19靶点,考虑到市场竞争,三家左右的产品获批是相对合适的状态。所以,不太会出现发生在PD-1上的价格战。
  某不愿具名的投资人告诉经观大健康记者,2018年之后,原有那一拨CAR-T公司就很难融资了,现在该赛道投资机构主要是看异体细胞和实体瘤,不过做的好的国内公司几乎没有。这意味着众多无法拿到“入场券”的中小型公司面临被淘汰,或者不得不改变方向。
  融资情况也确实如他所说。2020年细胞与基因治疗领域融资总额达58.89亿元,其中药明巨诺、恒润达生、亘喜生物、科济生物、普瑞金、合源生物6家研发进度领先的企业2020年共计融资金额超32亿人民币,分走了整个行业一半的钱。
  该投资人提到的正是目前最热门的两个分支赛道。异体细胞从逻辑上能解决成本高的问题,CAR-T主流的方式是用病患自己的细胞做改造,成本高。异体细胞不追求这一点,理论上甚至可以批量化生产。实体瘤会极大扩展CAR-T的适应症范围,从而加大对应的市场规模。
  青桐资本的投资总监薄奥克也表示,现在更关注的是做出差异化的公司,比如通过异体细胞实现规模化生产或是在实体瘤上取得CAR-T疗法突破等。但需要注意的是,在全球范围内异体细胞CAR-T和实体瘤的CAR-T疗法都还处于临床I/II期的阶段,尚未有成熟案例。
  不管如何,复星凯特的产品获批依然给这个行业带来了希望。它是否能像PD-1一样,成为一个平台级的产品,不断吸引更多的创业者基于这个产品去做新的适应症,新的合作疗法,从而解决更多的实际问题。经观大健康会持续关注细胞疗法的发展进程。
(文章来源:经济观察网)
  <div class="zwothers"> <div class="sourcebox"> 文章来源:经济观察网

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发表于 2021-6-26 08:28:13 | 显示全部楼层
我了个去,顶了
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发表于 2021-6-26 16:20:12 | 显示全部楼层
鼎力支持!!
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发表于 2021-6-26 22:44:59 | 显示全部楼层
小手一抖,钱钱到手!
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发表于 2021-6-27 16:37:50 | 显示全部楼层
LZ敢整点更有创意的不?兄弟们等着围观捏~
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发表于 2021-6-28 14:26:59 | 显示全部楼层
支持支持再支持
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发表于 2021-6-29 16:31:44 | 显示全部楼层
看起来不错
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