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君实生物近万字长文逐条回应质疑!三大要点在这里

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发表于 2020-11-14 10:04:06 | 显示全部楼层 |阅读模式
  一篇自媒体报道将君实生物推上了“风口浪尖”。为此,公司昨日先后通过早间声明、H股公告、电话会议等,积极回应市场关切,消除投资者疑虑。

  11月13日晚间,君实生物又发布公告回复上交所问询,就相关报道涉及的“三大疑点”逐一进行解答。
  释疑要点抢先看:
  1、君实生物的特瑞普利单抗不良反应发生率在同类药物中均处于较低的水平,显示出良好的安全性和耐受性。
  2、目前,JS016在国内外的临床进展以及该项目和礼来制药的合作一切顺利。
  3、截至2020年11月12日,公司620名研发人员中,本科及硕士学历547人(占比88.23%), 博士学历35人(占比5.65%),大专学历等38人(占比6.13%)。员工学历的高低与工作能力、实践经验也并不是绝对必然的联系,上述人员为公司日常技术活动的开展也提供了较好的辅助。
  而就在昨日早间,君实生物已率先发布声明称:“经过核实确认,自媒体报道内容全面失实,与客观事实严重不符。”随后,公司董事长熊俊带领核心管理层召开电话会议,在线与投资者互动问答。随着公司高管透露快速、主动释疑,公司H股股价应声上涨,盘中最高涨幅6%左右,收盘涨幅为1.3%;当日A股股价则一直在低位徘徊,最终报收71.27元,跌幅6.22%。可见此次舆论风波对公司股价产生了一定的“杀伤力”,也让投资者对“吃新药”心有余悸。
  不过,随着公司通过明定义、列数据、作对比、摆事实的方式快速回应质疑,外界对于公司及所处产业也会有更加客观、全面的认识。
  安全性、有效性:用数据说话
  “所有不良反应发生率为 97.7%”,是公众号文章对君实生物特瑞普利单抗安全性质疑的关键一环。对此,君实生物在回复问询中率先说明“所有不良发生率”的具体含义。
  根据《药品临床试验管理规范》(GCP),药物不良反应,指临床试验中发生的任何与试验用药可能有关的对人体有害或者非期望的反应。作为抗肿瘤药物,一般都有较高的“所有不良反应发生率”,其中更受临床医生关注的为 3 级及以上不良反应发生率及与药物相关的严重不良反应(SAE)发生率。
  君实生物解释称,相关媒体提到的“97.7%的所有不良反应发生率”来于特瑞普利单抗说明书的“HMO-JS001-II-CRP-01”研究,是一项开放、多中心、单臂、II 期临床研究, 入组既往接受全身系统治疗失败后的不可手术或转移性黑色素瘤患者,共纳入 128 例患者,其定义为:研究中,所有研究者判断为“肯定相关”“很可能相关”“可能相关”及“可能无关”和“无法判定”的所有级别的不良事件。
  “HMO-JS001-II-CRP-01”研究不良反应主要包括如皮疹、乏力、食欲下降、 恶心、咳嗽、头晕等1-2级(轻微)不良反应,3-4级不良反应发生率非常低,如下表所示:
  君实生物进一步将公司产品与同类产品关键性注册临床试验安全性数据进行对比。根据特瑞普利单抗已获批的《说明书》数据,“HMO-JS001-II-CRP-01”研究3级及以上不良反应发生率为28.9%,与药物相关的严重不良反应(SAE)的发生率为11.7%,在同类药物中均处于较低的水平,显示出良好的安全性和耐受性。
  关于特瑞普利单克隆抗体注射液的有效性,君实生物进一步指出,拓益(特瑞普利单抗)在同类产品中优异的疗效性在第一个获批适应症“既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤”的临床试验中被充分论证:中位总生存期达到22.2个月,对比同样在中国病人中进行的进口产品帕博利珠单抗的中位总生存期12.1个月,完全不亚于同类进口药物,最终定价还打破了跨国药企肿瘤免疫药物的价格垄断,一年用药花费不到同类进口药物海外定价的六分之一。
  有数据支撑,也要用事实说话。
  值得一提的是,特瑞普利单抗不仅获得了国家药监局的认可,同时也获得了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的认可。至今,特瑞普利单抗在黏膜黑色素瘤、 鼻咽癌、软组织肉瘤治疗领域获得FDA授予的3项孤儿药认定。
  孤儿药认定是指,初步临床证据表明,该药物在临床重要终点上可能比现有疗法有实质性改善。特瑞普利单抗也是中国第一个获得FDA突破性疗法认定的自主研发抗PD-1单抗。
  君实生物表示,以上临床研究结果表明,特瑞普利单抗作为首款中国自主研发的抗PD-1抗体,在多项已完成的适应症中展现了优秀的有效性。拓益(特瑞普利单抗)在中国上市两年以来,已经惠及了很多中国的黑色素瘤患者,从临床试验走向临床实践的过程中积累了大量真实世界的数据,从而印证了拓益在疗效和安全性上的卓越表现。
  财务数据显示,2020年1-9月公司营业收入10.11亿元,同比增长91.78%。产品销售收入较去年同期增加1.95亿元,同比增长37.09%。其中,特瑞普利单抗销售收入6.89亿元,同比增长30.91%。
  JS016新冠中和抗体:
  临床进展及合作一切顺利
  JS016为君实生物与中国科学院微生物研究所合作开发的抗新冠病毒中和抗体药物。关于JS016与礼来制药的合作及临床研究则是公众号文章质疑的第二点。
  对此,君实生物在问询回复中详细披露了JS016境外临床试验的进展情况,截至回复公告日,JS016在国内外的临床进展以及该项目和礼来制药的合作均一切顺利,不存在应披露而未披露事宜。JS016已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究。在国内,由公司发起的一项在新冠病毒感染者中评价 JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/II临床研究仍按计划进行。JS016同时正在美国开展1项由礼来制药发起的联合LY-CoV555的II期研究(BLAZE-1, NCT04427501)。
  针对文章所称“礼来制药已宣布停止了JS016相关的临床研究”,如今来看似乎有点“张冠李戴”。
  君实生物回复称,根据www.clinicaltrials.gov公示信息,礼来制药停止的ACTIV-3临床试验是一项在COVID-19患者中开展的评估LY-CoV555联合标准治疗(瑞德西韦)对比安慰剂联合标准治疗(瑞德西韦)的III期临床试验,该研究不涉及公司产品JS016,只涉及礼来制药的另一个中和抗体LY-CoV555。
  研发团队:技能全面、素质过硬
  从产品安全性、有效性再到临床试验,公众号文章最终将矛头指向君实生物的研发团队。“一个大专生多过博士,一大半都是本科毕业的团队”是否会影响公司的研发成色,拉低研发实力?
  公告显示,截至 2020 年 11 月 12 日,公司研发人员拥有本科及硕士学历的研发人员占研发人员总数量的 88.23%,构成了研发团队的中坚力量;博士学历的研发人员35名主要担任公司各研发团队的核心骨干,是公司各项研发工作中的领军人才,发挥着重要的引领作用。
  而公司目前的研发人员中,有38人为大专学历,占研发人员总数的6.13%。君实生物表示,这些员工大多从事研究工作的配合和支持工作,暂未直接参与核心的研发活动。参考同行业科创板公司,大专学历的研发人员占研发人员总数的比例大多在10-15%。
  君实生物特别强调称,在公司研发岗位上,不论学历高低,低年资的技术人员可以在有经验的专家指导下协助基础性研发工作。员工学历的高低与工作能力、实践经验也并不是绝对必然的联系,上述人员为公司日常技术活动的开展也提供了较好的辅助。
(文章来源:上海证券报)
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发表于 2020-11-14 22:53:05 | 显示全部楼层
确实不错,顶先
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发表于 2020-11-15 18:24:31 | 显示全部楼层
占位编辑。。广告位出租~~~
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发表于 2020-11-16 13:54:49 | 显示全部楼层
鼎力支持!!
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
真是 收益 匪浅
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
打酱油的人拉,回复下赚取积分
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